에이치엘비 임상결과 허위 공시 혐의

에이치엘비가 지난 2019년 자사 항암 치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석하여

허위공시한 혐의에 대하여 금융위원회 증권선물위원회 조치를 앞두고 있다는 소식이 전해지면서 주가가 급락했죠.

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1. 에이치엘비 미 FDA 임상시험 허위공시 혐의에 하한가

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금융당국에 안팎에 따르면 지난해 11월 금융위는

에이치엘비가 항암 치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 대한 마쳤는데요.

심의 결과 금융위 자조심은

에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것임에도 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다고 봤습니다.

 

금융당국이 문제 삼은 내용은 2019년 6월 통보된 항암 치료제 리보세라닙의 임상 시험 결과입니다.

에이치엘비 진양곤 회장은 6월 이번 임상이 당초 기획한 목표에는 도달하지 못했고

이로써 FDA 허가신청이 어려울 수 있다는 것이 내부판단이라고 발표하였으나

9월에 리보세라닙이 글로벌 임상 3상을 통과했다며 사전허가 신청(NDA)등 신약허가 절차를 빠르게 밟기 위해

법무법인과 계약했고, 원료 생산준비도 진행 중이라고 입장을 선회했었죠.

11월 3분기 사업보고서에는 글로벌 3상 임상 시험을 완료하였다며 미국 FDA와 예비 NDA 미팅을 하였으며

그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획이라고 명시했었습니다.

 

이로 인해 에이치엘비 주가는 리보세라닙의 유의미한 임상3상 결과가

유럽 종양학회 2020온라인회의에서 발표되면서 장 중 13만38000원까지 치솟았었죠.

 

하지만 FDA의 문서에는 실패라는 표현을 쓸 정도로 분명하게 부정적인 평가가 내려진 것으로 알려졌습니다.

 

허위공시 등에 대한 제재는 금융감독원 조사를 거쳐 금융위 자조심에서 심의를 하고

최종적으로 증선위에서 조치를 의결하는 형태로 진행하며 과징금을 부과하거나 아니면 검찰에 고발하게 됩니다.

이후 검찰 수사를 통해 사실 관계과 확정되겠죠.

 

에이치엘비 생명과학 임상결과 허위 공시 혐의 소식이 전해지면서 16일 오전 주가가 급락했는데요.

16일 오전 10시 40분 기준으로 에이치엘비제약 -24.56%, 에이치엘비 생명과학 -29.89% 로 주가가 급락하였습니다.

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2. 에이치엘비 FDA 임상 결과 허위공시 혐의 반박 했지만

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에이치엘비는 미국 FDA 임상 결과 결과에 따른 허위공시 의혹과 관련하여 전면반박을 하였지만 반응은 싸늘합니다.

진양곤 회장은 오후 2시 유튜브를 통하여 금융당국의 조사를 받은 것은 사실이지만

임상 실패를 단정하기에 아직 결론이 나온 것이 없다고 주장하였습니다.

금감원 조사와 조사심 통과 후 증선위 조치를 앞두고 있는 것은 맞지만

사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것을 아쉽게 생각한다고 밝혔죠.

리보세라닙의 효능은 이미 수많은 논문과 임상 결과로 입증하였으며

지난 6년간 중국에서 매년 3천억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있으며

지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대한 효능을 입증한 만큼

신약 실패가 아니냐는 지적은 이미 소명했다고 말했습니다.

 

또한 임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 일부 문제가 있으나 약효와 안정성을 검증했고

유럽 암학회에서도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문에 선정된 바 있다고 덧붙였습니다.

그리고 NDA 미팅 시 사용된 실패 라는 단어는 임상 실패가 아닌 통계적 유의성 확보를 못한 것이라고 해명하였으며

보완 서류 요청을 받고 추부 보완해 다시 미팅하자는 통보를 받은 상태라는 설명입니다.

 

진양곤 에이치엘비 회장의 입장발표에도 불구하고 주가가 오히려 폭락했죠.

에이치엘비는 16일 전 거래일 보다 -27.24% 떨어진 6만6천500원에 마감되었으며

에이치엘비 생명과학은 -27.96% 에이치엘비 제약은 -22.81% 내렸습니다.

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에이치엘비는 20만 주주들의 경제적 문제가 달린 만큼 책임지고 유튜브를 통해 정확한 정보를 발표하고 각종 기관 조사에서도 책임질 수 있도록 충실히 사실관계를 표명하는 데에 힘쓰겠다는 입장이지만

결과가 나올 때까지 이미 허위 공시 혐의로 인하여 급락한 주가 회복이 쉽지 않을 것으로 보이네요.