GC녹십자 코로나 혈장치료제 조건부허가 불발

식약처가 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 지코비딕주에 대해

조건부 허가를 내리는 것이 적절하지 않다고 결론내렸습니다.

 

앞서 셀트리온의 렉키로나주가 지난 2월 조건부 허가를 받은 이후

3월 종근당이 나파벨탄, 5월 GC녹십자가 혈장 치료제로 도전했지만

모두 부적절 판단을 받으며 국산 2호 코로나 치료제 탄생은 미뤄졌습니다.

 

식약처는 11일 코로나19 치제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최하고

GC녹십자가 제출한 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 평가해 이같이 판단했습니다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했습니다.

 

GC녹십자의 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를

고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제입니다.

국내 제약사 중 혈액제제에 전문 역량을 보유한 GC녹십자는

코로나19 혈장치료제 GC5131A를 개발해 지난해

12월 31일 고위험군 코로나19 환자 60명에 대한 환자 등록과 투약을 완료하고

임상2상 시험을 1분기에 마무리한 바 있습니다.

제출된 임상시험자료는 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개, 무작위배정 방식으로

위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과

시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500mg 15명, 5000mg 15명, 1만mg 16명)으로

나누어서 임상시험을 수행했으며 허가 신청된 투여 용량은 1만mg으로 1회 정맥투여입니다.

 

제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고

치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험입니다.

치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했으나

치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았습니다.

 

평가 결과 임상 증상 개선, 사망률, 신소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등

11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았으며

검증 자문단은 제출된 자료를 종합해봤을 때

제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로

입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 판단하였습니다.

 

또한 시험대상자 수가 적은 데다 대조군, 시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라

공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등 한계가 있어

이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않아

추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했습니다.

이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생하였으며

대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했습니다.

사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고되었으며

주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었습니다.

지코비딕주와 같은 면역글로블린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한

혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았습니다.

 

검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생했으나

환자의 기저질환, 코로나19의 중증도와 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때

안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며

후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견입니다.

 

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제, 백신의 3중 자문절차 중

다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 심사를 마무리하기로 하였습니다.

다만 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획입니다.

 

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GC녹십자는 후속 임상 진행하지 않겠다는 입장

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GC녹십자는 입장문을 통해 아쉬움을 나타내면서도 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 전했습니다.

 

GC녹십자는 지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼때

확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것은 사실이지만

특정 환자군에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과

코로나19 밴이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면

품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이

팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각이라고 밝혔습니다.

또한 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시

일차 방어선으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할수 있다며

이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면

당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다고 말했습니다.

 

이어 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이

보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다며

향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다고 덧붙였습니다.