제넥신 한미약품에 코로나19 백신 위탁 생산, mRNA 개발 컨소시엄은?

한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡게 되었는데요.

해당 소식이 전해지면서 한미약품과 제넥신 모두 주가가 급등하였습니다.

 

한미약품과 제넥신은 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발과 위탁생산에 대한

1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 18일 발표하였습니다.

이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서

GX-19N 상용화 생산 공정과 분석법 개발, 상용화 약물의 시생산, 허가에 필요한 서류 작성 등을 수행합니다.

양사는 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정입니다.

 

제넥신은 제넨바이오, SL벡시젠, 바이넥스, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트 등과

컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 개발해왔습니다.

GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해

바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신인데

코로나19 바이러스의 변이체까지 방어할 수 있는 가능성을 가진 것으로 보고 있습니다.

 

제넥신이 개발중인 GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반 백신으로

높은 안정성을 특징으로 하는데 현재까지 진행된 코로나19 예방 DNA 백신 임상에서

중증도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했으며

근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮다는게 회사측의 입장입니다.

또한 냉장 보관이 가능하며 1개월 이상 상온 노출 시에도 안정돼

냉동 또는 초저온 냉동이 필요한 타 백신 대비 운송, 보관 등의 장점이 있습니다.

 

제넥신은 최근 인도네시아 제약사 칼베 파르마에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 하였으며

제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획을 제출한 상태입니다.

 

성영철 제넥신 대표는 한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 되었다며

DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 협력체계를 굳건히 유지할 계획이라고 밝혔습니다.

 

권세창 한미약품 대표는 이번 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것이라며

제넥신과의 협력에 기반한 속도감 있는 임상 개발과 생산을 통해

코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했습니다.

 

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국내 mRNA 백신 개발 컨소시엄 구성? 제넥신은 참여 안해

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18일엔 국산 mRNA 백신 개발과 생산을 위한 컨소시엄이 구성되었다는 소식도 전해졌는데요.

 

이날 제넥신이 국내 mRNA 백신 개발 컨소시엄에 참여했다는 소식이 전해졌으나

제넥신은 mRNA 백신 개발 컨소시엄에는 참여하지 않는다고 바로 입장을 밝혔습니다.

 

제넥신은 DNA 플랫폼을 통해 개발된 백신의 상업 생산에 집중하고

R&D 역량 강화를 통한 백신 주권 확보에 총력을 기울인다는 입장입니다.

컨소시엄은 한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스가 주축이 돼 에스티팜 등이 참여한 상태입니다.

서울대와 포스텍, 명지의료재단 등 국내 생명과학계와 의료계도 컨소시엄 구성 관련 논의에 참여했습니다.

 

이 컨소시엄 추진에는 정부도 관여했는데

질병관리청 산하 국립보건연구원이 바이오 연합군 뼈대를 만든 것으로 전해집니다.

컨소시엄 형태로 연합해 각 업체들의 기술이 시너지를 내 국산 mRNA 백신 개발에 속도를 더할 수 있다는 판단입니다.

권준욱 국립보건연구원장은 mRNA 백신은 연내 임상시험을 시작하는 것이 목표라고 전했습니다.

 

mRNA 백신 개발은 투트랙 전략으로 갈 계획인데

모더나 백신 등 대량 위탁생산체계를 조속히 갖춰 백신수급을 안정화하는 한편

장기적으로 코로나19 바이러스가 독감처럼 엔데믹으로 진입할 가능성을 열어두고 국산 백신을 개발하겠다는 것입니다.

삼성바이오로직스의 모더나 백신 생산이 유력해지며 위탁생산체계 확보의 윤곽이 잡히는 가운데

이제 컨소시엄 구성을 통한 백신 개발 밑그림도 그려진 셈입니다.

실제로 컨소시엄에 참여한 바이오사들은 기반 기술을 어느정도 갖춘 상태인데요.

한미약품그룹 지주사 한미사이언스의 원료의약품 계열사인 한미정밀화학은

이미 mRNA 백신 개발에 필수적인 리피드(mRNA 백신 제제 원료) 합성에 성공한 것으로 알려졌습니다.

한미약품그룹 차원에서는 mRNA 플랫폼 기술 개발에도 착수한 것으로 전해졌습니다.

동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜은 스위스 바이오사 제네반트 사이언스로부터

코로나19 mRNA 백신 개발에 사용되는 LNP(지질 나노 입자) 약물 전달체 기술을 도입해둔 상태입니다.

 

제제원료와 LNP등 컨소시엄 참여 기업이 보유한 기술은 mRNA 백신 개발의 뼈대인데요.

하지만 이 같은 기술만으로도 mRNA 백신이 덜컥 개발 되는 것은 아닙니다.

mRNA를 LNP로 고르게 둘러 싸야 하는데 이 기술이 최첨단 기술로 분류됩니다.

모더나는 물론 화이자도 이 기술을 완벽하게 구현하기 힘들어 백신을 초저온에서 유통해야한다는 단점이 있습니다.

이와 관련하여 업계 관계자는 개별 기업이 가진 기술을 바탕으로 각자 개발을 진행하는 것보다

힘을 모아야하는 이유라며 컨소시엄을 통해 기술 시너지를 내면 개발 기간도 단축시킬 수 있을 것이라고 말했습니다.

 

문제는 개발 비용인데 mRNA 백신은 최첨단 생명과학기술의 끝으로 통합니다.

미국의 모더나와 화이자 백신 전에 mRNA 백신은 인류 역사상 없었습니다.

때문에 미국도 이 백신 개발에 천문학적 자금을 투입했죠.

미국은 대규모 자금을 투입한 만큼 개발기간도 단축시켰는데 모더나 백신이 대표적입니다.

모더나 백신은 모더나가 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 함께

미국 행정부의 백신 개발 프로젝트 초고속 작전에 따라 공동 개발했습니다.

미국 정부는 모더나에 4조원을 지원했고 모더나 백신은 불과 1년만에 개발이 완료되었습니다.

 

바이오업계 한 관계자는 정부에 컨소시엄 차원에서 대규모 자금 지원을 요청했고 이 사안이 검토중인 것으로 알고있다며

정부의 과감한 지원과 역량 있는 기업들 간의 오픈이노베이션을 통해

한국에서 모더나식 백신 개발이 현실화될지가 관건이라고 전했습니다.