자가진단키트 승인으로 급등한 휴마시스 주가 전망

23일 휴마시스 주가가 급등했네요. 코로나19 자가진단 제품의 수출길이 열렸기 때문인데요.

이날 휴마시스는 식약처로부터 코로나19 자가진단용 항원진단키트 수출용 허가를 획득했다고 알려졌죠.

 

휴마시스의 제품은 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로

오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받았으며

해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청했고 최종 승인을 획득했습니다.

 

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휴마시스 주가 전망

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기업개요

휴마시스는 2000년 설립된 체외진단 의료기기 생산기업으로

2017년 하이제2호기업인수목적주식회사와 합병을 통해 코스닥 시장에 상장하였습니다.

주력 제품으로 산부인과/심혈관/감염성/암 질환 등에 사용되는

POCT 자동면역분석 장비 HUBI-QUEN을 보유하고 있으며

면역 분석시약, POCT 면역정량분석기기, 신규마커 개발도 진행중입니다.

당기준 베트남 소재의 HUMASIS VINA를 설립하고 연결대상 종속회사로 편입시켰습니다.

휴마시스는 현재 코스닥 시장에서 전거래일 대비 4,800원(29.81%) 오른 20,900원에 장마감 하였습니다.

코로나19 자가진단키트의 식약처 조건부 품목허가 소식에 바로 상한가로 직행한 양상입니다.

이들 제품은 앞으로 7~10일 뒤면 약국과 인터넷을 통해 자비로 구매가 가능할 것으로 예상됩니다.

 

식약처는 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며 해외에서는 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았으며

이번 품목허가는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능 시험 자료를 3개월 내에 제출하는 것을 조건으로 하고 있다고 밝혔죠.

 

휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용으로 허가받았으며

체코와 덴마크, 오스트리아 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다.

 

휴마시스의 자가진단키트는 항원을 이용한 진단 방식을 사용하는데

진단키트에 항원을 인식할 수 있는 항체를 코팅하고 이를 검체와 반응시켜 감염 여부를 가립니다.

15~30분이면 코로나19 양성 여부를 밝힐 수 있다고 하네요.

하지만 식약처는 두 제품 모두 개인이 자가검사를 할 수 있는 보조 수단이라 강조했는데요.

다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가되었으며

이번 조건부 허가는 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라고 밝혔습니다.

따라서 이 제품만으로 코로나19 감염 확진 판정을 내릴 수는 없으며

유전자 검사 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.

증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며

붉은색 두 줄이 나타나는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 합니다.

 

휴마시스는 대표적인 코로나 진단키트 관련주로 이미 작년 주가가 엄청난 폭등세를 보이기도 했습니다.

이후 주가가 조정을 맞고 백신소식과 함께 하락세가 계속 이어지다가

올 3월 이후 다시 코로나 확산세가 강해지면서 주가가 반등하는 움직임을 보이고 있었는데요.

 

군포 신공장 식약처 GMP 인증 획등이라는 호재로 급등하기 시작했죠.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서를 군포 신공장이 획득했다는 소식인데

GMP 인증으로 휴마시스는 진단키트 공급을 위한 생산 물량에 대해

기존 안양 공장과 군포 신공장 모두 생산이 가능해졌으며

두 공장이 생산할 수 있는 진단키트 생산량은

월 최대 2,000만개, 연간 약 2억5,000만개 가량으로 예상됩니다.

기존 생산량 대비 생산 규모가 약 7~8배 느는 성과를 보여주죠.

거기에 더해 23일 자가진단키트 승인 소식으로 폭등하는 양상을 보이며 최고점을 뚫고 나갔네요.

 

휴마시스는 코로나 시국에 접어든 후의 주가 변동성을 보면 롤러코스터 저리가라급인데요.

자가진단키트 승인 소식이 금요일에 나온거라 다음주까지는 상승세가 더 이어질지 모르겠지만

이미 최고점을 뚫고 나간 후라 상승세가 장기적으로 이어질지는 의문이네요.

자가진단키트 이슈발이 떨어지면 다시 하락세를 보일 것 같아

다음주 초에 단기적으로 치고빠지는 것은 가능하겠지만 잘못하면 고점에 물릴 수도 있는 위험성이 커보이네요.

 

하지만 포스팅은 개인적인 의견일 뿐 투자는 본인의 몫이라는 점 명심하시면서 신중한 투자하세요.